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炳碩生醫骨科達文西脊椎微創手術機器人輔助系統

12 Mar, 2021 媒體報導

炳碩生醫成立於 2016 年，自主研發微型多軸機器手、複合式安全機制、智慧化醫學影像運用和AI數據精準手術控制等相關技術整合，開發「脊椎微創手術機器人輔助系統」，協助醫生進行術前規劃、術中及時輔助完成精準定位，以降低手術風險，預計今年向美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration）遞送認證申請。短、中期以打造全方位脊椎手術術式（包括脊椎融合、脊椎神經減壓和椎體成形）平台為目標，進而延伸到關節及複雜創傷手術的應用，最終目標成為「骨科達文西」。

結合人工智慧(AI)和機械手臂協助醫生進行高難度的外科手術，早已不是新鮮事，其中，業界最負盛名的是Intuitive Surgical旗下的「達文西機械手臂」，自2000年上市以來，已累計在全球為500多萬名患者執行手術。根據Markets and Markets的報告顯示，全球手術機器人市場規模，預計將從2020年的67億美元，成長至2025年的118億美元，年複合成長率（CAGR）為12.1%。

手術機器人市場一直由 Intuitive Surgical 獨占鰲頭，其市值已達 900 億美金；近年來各個國際醫療器材大廠蠢蠢欲動想從巨大的手術機器人市場商機分一杯羹，積極併購具發展潛力之手術機器人公司，在2018 年，美國醫療器材公司美敦力（Medtronic）以 16.4 億美元收購以色列脊椎手術機器人公司 Mazor Robotics。

在臺灣，成立於2016年的炳碩生醫，專注於脊椎與骨科微創手術相關的解決方案，凝聚軟硬體專業團隊人才，開發出「脊椎微創手術機器人輔助系統」。2020年5月完成高達 5.4 億新台幣的 A輪募資，由台杉基金領投，Translink Captial 及國發基金同為主要投資人。募得資金將作為產品開發和認證所需，加速進入全球高階手術機器人市場。

醫療手術機器人超過20年研發經驗

創辦人莊學誠於2016年創立炳碩生醫，得到科技部育苗計畫的支持，其基礎技術承襲倫敦帝國理工學院榮譽教授Brian Davies在手術機器人領域長達數十年的學術研究，以及其博士生臺大生物機電工程學系副教授顏炳郎持續努力，同時結合臺北慈濟醫院骨科主任洪碩穗的臨床指導，招募各領域的優秀人才，並在科技部商品化中心的鼎力扶持以及得到國內外各醫學中心資深臨床醫師的認同與指導之下，逐步成長茁壯。

創辦人莊學誠來自光電產業、擁有超過二十年的跨國、跨文化科技業的高階管理職經驗，在大學同學顏炳郎的力邀之下，義無反顧的投入生醫產業。Brian Davies，炳碩生醫共同發起人兼技術顧問，除了學術方面的成就之外，同時也是英國知名外科手術機器人研發公司 ACROBOT的共同發起人，擁有三十多年醫療手術機器人研發之經驗，在業界有舉足輕重的影響力。

經過五年的努力與嘗試，炳碩生醫研發團隊發現，醫療手術機器人具有決定性優勢，將成為臺灣未來三十年重點發展產業，其絕佳優勢來自於臺灣政府政策的大力支持與引導、優秀臨床醫師的參與、高密度且高品質世界級醫學技術，及優秀且熱情的跨領域人才及良好的供應鏈基礎。

全方位骨科手術平台

炳碩生醫最終目標是成為全方位骨科手術平台，針對各種脊椎適應症提供服務，成為全球脊椎微創醫療的領航者。

業界領頭羊Intuitive Surgical的達文西手術機器人主要是針對軟組織手術的相關開發，至今已有非常卓越的進展，但因為其機器構造限制，在硬組織手術中較難以實施，炳碩生醫「脊椎微創手術輔助系統」是以骨科及神經外科需求為出發點，針對脊椎手術進行手術輔助系統開發，透過重建2D/3D醫學影像輔助醫生精準地對患者的手術部位進行術前診斷及規劃，進而制訂出安全、精準、快速的手術療程，術中醫師與機器手臂平台以及特殊的導航機制互動下，完成更精準的定位，大幅降低脊椎手術的風險，以達到精準手術的目標。

創辦人莊學誠表示，目前市售的手術機器人，以指引路徑方向的機械手臂為主，而炳碩生醫是要打造出可以輔助手術的機器人，除了影像模擬重建、導航定位註冊外，更具備微型多軸機器手、人機協作精準定位、複合式安全機制、手術程序自動化、觸覺數位化等特色。

預計今年申請美國FDA

目前，炳碩生醫已經成功開發脊椎微創手術輔助系統，可執行微創植釘融合手術。團隊也持續研發、精進技術，並應用機器手和力回饋技術優勢，進一步開發適用於減壓和成形手術的系統。創辦人莊學誠表示:「機器人輔助植釘手術可說是最基本的功能，炳碩真正與市場上現有產品區隔產業的價值則是在於全方位的脊椎手術平台，包括植釘融合、減壓和成形手術，可以涵蓋脊椎手術病症的80%以上。」

炳碩的植釘融合系統業已與FDA取得510K法規認證途徑之共識，預計今年可向美國FDA遞件申請。並同步向臺灣TFDA遞件申請，順利的話有機會於2022年上半年取得上市許可。

打造精準、安全、微創、低輻射之手術環境

莊學誠指出，65 歲以上人口有90%深受肌肉骨骼系統疾病的困擾，例如脊椎和關節退化。美國市場每年進行脊椎手術的人次超過140萬例，全球市場的需求相當可觀。臺灣脊椎手術比例也相當高，根據 2017 年臺灣健保署統計，每年的手術量高達14萬人次。但從同樣因為老化而需要進行白內障或心肌梗塞心導管手術的數據來看，保守推算，脊椎手術的實際需求量超過 30 萬例。