炳碩生醫『金榫手術導航機器人輔助系統』獲TFDA上市許可

專注脊椎微創手術機器人研發的炳碩生醫股份有限公司（以下簡稱“炳碩生醫”）今（4）日宣布，自主研發的「金榫手術導航機器人輔助系統」（原「脊椎微創手術機器人」）繼今年8月通過美國FDA 510(k)審查後，再獲台灣衛福部食藥署 (TFDA) 醫療器材查驗登記核准。

炳碩生醫董事長莊學誠表示，「金榫手術導航機器人輔助系統」的適應症為腰椎植釘手術，目前也是全球唯一將機器手結構應用於硬組織的機器人產品，在取得台、美二地的上市許可後，接下來將同步開展其他市場的商業化取證，包含歐洲、東南亞、中國等，以加速全球商業布局與國際市場鏈結。」

「金榫手術導航機器人輔助系統」結合「診斷判讀」、「即時導航」、「微型機器手」三大核心技術，其獨步全球的專利並聯式機器手設計，配合高精度的導航系統實時追蹤，協助醫師精確完成脊椎融合手術。未來產品功能將涵蓋更多脊椎手術適應症，如減壓手術等。

炳碩生醫兩大主力產品—「君凱捷複合手術導航系統」及「金榫手術導航機器人輔助系統」，於今年先後取得台灣上市許可，已陸續導入台灣醫療院所進行臨床試驗，將持續擴大通路夥伴，強化市場佈局與服務。